尼达尼布杂质180 CAS 2117628-65-4 (free base)

Nintedanib Impurity 180

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2117628-65-4 (free base)
分子式C14H22N4O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质180 Nintedanib Impurity 180 CAS 2117628-65-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质180（Nintedanib Impurity 180）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2117628-65-4 (free base)。分子式 C14H22N4O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质180的分子量为298.81 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼达尼布杂质180（英文标识 Nintedanib Impurity 180）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2117628-65-4 (free base)，相对分子质量测定值为 298.81。 尼达尼布杂质180（分子式 C14H22N4O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼达尼布杂质180可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质180（Nintedanib Impurity 180）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质180适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质180
分子式C14H22N4O HCl
分子量298.81 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, Roberts E F. "一种尼达尼布杂质180的合成方法" [P]. US Patent, US 10177913 B2, 2015-10-15.
  2. Brown S R, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 180" [P]. US Patent, US 11507971 B2, 2022-09-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质180 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1309, (3), 466-470.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质180 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 183, (10), 7161-7187.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 180 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2009, 1864-1892.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质180 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 1952, (9), 8311-8333.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...